Á tíunda áratugnum tók Pfizer forystuna í þróun og skráningu fyrstu hylkjaskeljarvöru sem ekki er gelatín, en aðalhráefnið er sellulósaesterinn „hýdroxýprópýlmetýlsellulósa“ úr plöntum.Vegna þess að þessi nýja tegund af hylki inniheldur engin dýraefni, er það lofað af iðnaðinum sem "plöntuhylki".Sem stendur, þó að sölumagn plöntuhylkja á alþjóðlegum hylkjamarkaði sé ekki hátt, er þróunarhraði þess mjög sterkur, með víðtæka markaðsvöxt.
"Með þróun læknavísinda og tækni og tengdra vísinda hefur smám saman verið viðurkennt mikilvægi lyfjafræðilegra hjálparefna við framleiðslu lyfjaefna og staða lyfjafræði fer vaxandi."Ouyang Jingfeng, dósent við kínversku akademíuna í kínverskum læknavísindum, benti á að lyfjafræðileg hjálparefni ráði ekki aðeins gæðum nýrra skammtaforma og nýrra lyfjablandna að verulegu leyti, heldur hjálpar efnablöndunni að mynda, koma á stöðugleika, leysa upp. , auka leysanlegt, lengja losun, viðvarandi losun, stýrða losun, stefnumörkun, tímasetningu, staðsetningu, skjótvirka, skilvirka og langvirka, og í vissum skilningi getur þróun á frábæru nýju hjálparefni leitt til þróunar stórs flokks skammtaforma, bæta gæði fjölda nýrra lyfja og efnablandna og þýðing þeirra er langt umfram þróun nýs lyfs.Í lyfjaskammtaformum eins og rjómatöflum, töflum, inndælingum og hylkjum hafa hylki orðið aðalskammtaform efnablöndur til inntöku vegna mikils aðgengis þeirra, bæta stöðugleika lyfja og tímasettrar staðsetningu og losun lyfja.
Sem stendur er aðalhráefnið til framleiðslu á hylkjum gelatín, gelatín er framleitt með vatnsrofi á beinum og skinni dýra og er líffræðileg stórsameind með þrískiptri spíralbyggingu, með góða lífsamrýmanleika og eðlis- og efnafræðilega eiginleika.Hins vegar hafa gelatínhylki einnig ákveðnar takmarkanir í notkun og þróun nýrra efna fyrir hylkiskeljar sem ekki eru úr dýraríkinu hefur orðið heitur reitur í nýlegum rannsóknum á lyfjafræðilegum hjálparefnum.Wu Zhenghong, prófessor við lyfjafræðiháskólann í Kína, sagði að vegna „kúbrjálaðra kúasjúkdómsins“ í Evrópulöndum eins og Bretlandi, Frakklandi og Hollandi á tíunda áratugnum (þar á meðal Japan í Asíu, sem fann einnig vitlausar kúasjúkdóma) , íbúar vestrænna landa höfðu mikið vantraust á nautakjöti og aukaafurðum tengdum nautgripum (gelatín er líka eitt af þeim).Auk þess eru búddistar og grænmetisætur einnig ónæmar fyrir gelatínhylkjum úr dýrahráefnum.Í ljósi þessa fóru nokkur erlend hylkjafyrirtæki að rannsaka ný efni fyrir hylkjaskel úr gelatíni og öðrum dýrauppsprettum og yfirburðir hefðbundinna gelatínhylkja fóru að hverfa.
Að finna ný efni til að búa til hylki sem ekki eru gelatín er núverandi þróunarstefna lyfjafræðilegra hjálparefna.Ouyang Jingfeng benti á að hráefni plöntuhylkja séu nú hýdroxýprópýl metýlsellulósa, breytt sterkja og sum vatnssækin fjölliða matarlím, svo sem gelatín, karragenan, xantangúmmí og svo framvegis.Hýdroxýprópýl metýl sellulósa hylki hafa svipaða leysni, sundrun og aðgengi og gelatín hylki, en hafa þó nokkra kosti sem gelatín hylki hafa ekki, en núverandi notkun er samt ekki mjög umfangsmikil, aðallega vegna hás verðs á vörunni, samanborið við gelatín, Hráefniskostnaður fyrir hýdroxýprópýl metýlsellulósahylki er hærri, auk hægs hlauphraða, sem leiðir til langrar framleiðslulotu.
Á alþjóðlegum lyfjamarkaði eru plöntuhylki ein ört vaxandi vara.Wu Zhenghong sagði að samanborið við gelatínhylki hafi plöntuhylki eftirfarandi augljósa kosti: Í fyrsta lagi eru engin þvertengingarviðbrögð.Plöntuhylki hafa sterka tregðu og er ekki auðvelt að krosstengja við aldehýðhópa eða önnur efnasambönd.Annað er hentugur fyrir vatnsnæm lyf.Rakainnihald plöntuhylkja er almennt stjórnað á milli 5% og 8% og það er ekki auðvelt að bregðast við innihaldinu með efnafræðilegum hætti og lægra vatnsinnihald tryggir stöðugleika rakaefnisins sem er næmt fyrir raka.Þriðja er gott samhæfni við helstu lyfjafræðilegu hjálparefnin.Grænmetishylki hafa góða samhæfni við laktósa, dextrín, sterkju, örkristallaðan sellulósa, magnesíumsterat og önnur helstu algeng lyfjafræðileg hjálparefni.Það fjórða er að hafa afslappaðra fyllingarumhverfi.Plöntuhylki hafa tiltölulega lausar kröfur um vinnuumhverfi fylltu innihaldsins, hvort sem það eru kröfur um vinnuumhverfi eða framhjáhald á vélinni, sem getur dregið úr notkunarkostnaði.
„Í heiminum eru plöntuhylki enn á frumstigi, aðeins örfá fyrirtæki geta framleitt plöntulyfjahylki og nauðsynlegt er að efla enn frekar rannsóknir á framleiðsluferlum og öðrum þáttum, á sama tíma og auka markaðssókn.“Ouyang Jingfeng benti á að um þessar mundir hafi framleiðsla gelatínhylkja í Kína náð fyrsta sæti í heiminum, en markaðshlutdeild plöntuhylkjaafurða er enn lág.Þar að auki, vegna þess að ferlisreglan um að framleiða hylki hefur ekki breyst í meira en hundrað ár, og stöðug umbætur á búnaði eru hönnuð í samræmi við framleiðsluferli gelatíns, hvernig á að nota ferlið og búnaðinn til að undirbúa gelatínhylki til að undirbúa plöntu. hylki hefur orðið þungamiðja rannsókna, sem felur í sér sérstaka rannsókn á ferliþáttum eins og seigju, rheological eiginleika og seigja teygjanleika efna.
Þrátt fyrir að það sé ekki mögulegt fyrir plöntuhylki að koma í stað yfirráða hefðbundinna holra gelatínhylkja, hafa plöntuhylki augljós samkeppnisforskot í hefðbundnum kínverskum læknisfræði, líffræðilegum efnum og hagnýtum matvælum.Zhang Youde, yfirverkfræðingur við School of Materials Science and Engineering of Beijing Institute of Technology, telur að með ítarlegum skilningi fólks á plöntuhylkjum og umbreytingu á lyfjahugmynd almennings muni eftirspurn markaðarins eftir plöntuhylkjum vaxa hratt.
Birtingartími: maí-11-2022